Amsterdam UMC mag goedkope medicijnen blijven maken
Het Amsterdam UMC mag doorgaan met het maken van eigen medicijnen tegen de stofwisselingsziekte CTX. Dat heeft de Inspectie voor Gezondsheidzorg & Jeugd bepaald. De terugroeping van het bestaande medicijn blijft in stand, omdat er Europese normen zijn overtreden. ‘We hebben weinig indicatie dat die onzuiverheden schadelijk zijn, maar we willen wel honderd procent zeker zijn.’
De apotheek van het Amsterdam UMC maakte sinds dit voorjaar capsules voor patiënten met een zeldzame stofwisselingsziekte, omdat het farmaceutische bedrijf Leadiant Biosciences de prijs van dit medicijn fors heeft verhoogd. Het medicijn kost sinds dit jaar twee ton per jaar. Zorgverzekeraars vergoeden het daarom niet meer.
De grondstof van het geneesmiddel dat Amsterdam UMC maakt komt uit China. Dat wordt aldaar gecontroleerd en in een laboratorium in de EU ook nog eens getest. Toch moest het Amsterdam UMC afgelopen zomer de capsules terughalen, omdat de grondstof mogelijk onzuiverheden bevat. Gisteren verscheen het onderzoek van de inspectie naar de bereiding van dit medicijn. ‘De IGJ heeft zelf aanvullend onderzoek gedaan,’ vertelt Amsterdam UMC-ziekenhuisapotheker Marleen Kemper.
Galzoutverbindingen
Volgens het onderzoek van de IGJ staat de wet het toe dat het Amsterdam UMC op deze manier medicijnen bereidt, maar zaten er wel meerdere onzuiverheden in de grondstof van het medicijn. Ook mocht het ziekenhuis geen reclame op haar website maken voor dit zelfgemaakte middel. Daarom krijgt het Amsterdam UMC twee waarschuwingen.
‘De grondstof van het medicijn bestaat uit dierlijke producten, uit gal,’ licht Kemper toe. ‘Gal bestaat uit veel galzouten. In de grondstof die wij gebruikt hebben zitten twee onzuiverheden, in een kleine hoeveelheid, die er niet in horen. We hebben weinig indicatie dat die onzuiverheden schadelijk zijn, maar we willen wel honderd procent zeker zijn. Daarom hebben we de capsules in de zomer teruggehaald.’
Op de hoogte
Kemper laat weten dat de apotheek niet is geschrokken van de resultaten van het onderzoek. ‘We hebben goed contact met de inspectie en wisten van de bevindingen. Nu gaan we verschillende scenario’s af om te kijken hoe we verder gaan. Ik kan nog niet zeggen op welke termijn we een oplossing hebben. Het is in ieder geval erg belangrijk dat we zelf medicijnen mogen bereiden en dat de inspectie ons belang voor de patiënten deelt.’
Dit voorjaar maakten we een video over hoe de medicijnen worden gemaakt. Die kun je hieronder bekijken.
